L’affaire Softcare avait défrayé la chronique et suscité une vive émotion auprès des populations. Le ministère de la Santé qui avait annoncé une enquête a livré ses conclusions hier. A travers les travaux effectués par le comité ad hoc formé par Dr Ibrahima Sy, il ressort, malgré les fautes et manquements que l’on peut imputer à Softcare, qu’il n’y a aucun danger pour l’utilisation des couches et serviettes hygiéniques de ladite marque. L’autre fait à noter dans la communication du ministre de la Santé, ce sont les écarts dans les inspections menées par l’Agence sénégalaise de la réglementation pharmaceutique (Arp).
En décembre dernier, l’Agence sénégalaise de la réglementation pharmaceutique (Arp) avait ordonné le retrait du marché et la suspension de la commercialisation des couches et serviettes hygiéniques de la marque Softcare, après la découverte de matière première périmée dans l’usine. Cependant, après quelques jours, la même agence a autorisé leur remise sur le marché. Beaucoup de questions portant sur la sécurité sanitaire, la rigueur des contrôles et la fiabilité de nos institutions étaient donc agitées. Le ministre de la Santé, qui avait ordonné une enquête, a fait face à la presse hier pour partager ses conclusions.
Le ministre de la Santé s’est d’abord expliqué sur la démarche adoptée par son département : «dès que la controverse est apparue à la suite de la publication des conclusions de l’inspection du 29 octobre 2025, j’ai immédiatement ordonné une enquête approfondie conduite par l’inspection de mon département. J’ai également tenu à mettre place un comité ad hoc inter-institutionnel associant expertise scientifique, compétence administrative et représentation nationale».
«L’utilisation de la matière périmée dans la production n’a pas été prouvée»
Revenant sur les résultats de l’enquête menée par le comité ad hoc, le ministre de la Santé a fait un long exposé sur les compositions des couches pour bébé et les serviettes hygiéniques pour dire en fin de compte que les matières premières et leur composition ne contiennent pas de substances nuisibles ou dangereuses pour la santé des usagers. Le ministre d’avouer que la présence de matière première périmée dans la zone de production de l’usine constitue un manquement dans le système de gestion qualité, cependant, l’analyse approfondie démontre leur utilisation effective dans la production n’a pas été prouvée.
«Aucun risque sanitaire avéré pour les usagers n’a été prouvé»
D’après le ministre de la Santé, la conclusion des travaux du comité qui ont été menés est sans ambiguïté : «aucune preuve scientifique ne démontre l’utilisation effective de matières premières périmées dans les produits actuellement commercialisés; aucun signal de matériovigilance, aucune alerte sanitaire, aucune donnée épidémiologique ne vient établir un risque sanitaire pour les usagers ; des analyses indépendantes confirment la conformité des produits testés aux standards internationaux». Dr Ibrahima Sy affirme qu’au regard des données scientifiques et techniques disponibles, «aucun risque sanitaire avéré pour les usagers n’a été prouvé concernant les produits actuellement en circulation sur le marché».
Pour le cadre juridique et réglementaire, le ministre de la Santé disqualifie les travaux de l’Arp tant sur le fond que sur la forme.
«La décision de retrait apparaît davantage comme une mesure de précaution mal encadrée»
Les inspections conduites par l’Arp dans ce cas présent sont caractérisées par, selon le ministre de la Santé : «des incohérences dans les rapports d’inspection ; l’absence de rigueur dans le déroulement des inspections. A cet effet, la décision de retrait généralisée des produits sur le marché «ne repose pas sur une preuve matérielle d’utilisation des matières premières périmées ; n’a pas été précédée de tests sur les produits finis». Elle est donc jugée disproportionnée : «la décision de retrait apparaît davantage comme une mesure de précaution mal encadrée qu’une décision réglementaire fondée sur des preuves scientifiques et techniques établies», dit-il.
Softcare n’est pas exempt de faute elle aussi. Le ministre de la Santé et ses experts ont relevé des «écarts manifestes entre la documentation qualité fournie par Softcare et les preuves documentées de sa mise en œuvre effective». Toutefois, clarifie-t-il, «ces manquements ne justifient pas, en l’état, un retrait des produits du marché en l’absence de lien de causalité technique et scientifique entre l’utilisation supposée de la matière première périmée et l’existence d’un impact sanitaire clairement démontré», précise Dr Sy.
Aux inspecteurs qui ont conduit les travaux aussi, le comité ad hoc a souligné certains manquements de leur part tant sur le plan procédural et technique que sur le plan réglementaire mais aussi scientifique.
Nd. Kh. D. F